9月25日至27日，由市政协副主席巴日格其带队，市政协教科文卫体委员会组织部分市政协委员及农工党通辽市委部分成员深入到库伦旗、科左后旗、扎鲁特旗等地的蒙医医院以及市蒙医研究所、内蒙古民族大学附属医院，就我市蒙医医院使用蒙药制剂情况进行专题调研，调研组通过听取汇报、座谈讨论等形式，详细了解了各地蒙医医院关于蒙药制剂使用情况，同时听取了各地对《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配置蒙中药制剂备案实施细则及研究技术指导原则修改意见》(征求意见稿)的意见建议。现将有关情况报告如下：

一、蒙药制剂的优势及发展的必要性

蒙医药是蒙古族丰富的文化遗产之一，也是祖国医学的重要组成部分,是一门具有鲜明民族特色、地域特色的医学科学。不仅有着丰富的医疗实践，而且具有独特的理论体系和诊疗经验。实践证明，蒙医药在治疗颈椎病、腰椎疾病、骨科疾病及各类关节疾病、血液病、肝炎、肾病、心血管病、脑血管病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、妇科病等常见病、多发病及疑难病，具有独特的治疗诊疗方法，已取得明显疗效。

蒙医离不开蒙药，蒙药制剂是蒙医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。蒙药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成的，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了蒙医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是蒙医临床用药的重要组成部分。

医疗机构的蒙医制剂室作为蒙药制剂发展创新的摇篮，在医院临床医疗、科研、教学及发挥特色优势方面起到了重要作用，也有更大的生存空间。1949年，蒙医开始建立了联合诊所，在当时极度缺医少药的情况下，蒙药制剂室应时而生，至今已有七十年的历史。这七十年来，蒙药制剂室从开始为缓解缺医少药的困难，逐渐发展成为特色有效的专科制剂，在保障人民群众健康、传承弘扬蒙医药文化等方面做出了重要贡献。

医院制剂长期以来以其疗效显著、价格低廉、用药安全吸引着众多患者。七十年来，各医疗机构的蒙药制剂从未有过重大突发安全事件，充分说明各级蒙医院制剂室制作出来的药是安全有效的，是可以信任的。同时，随着近年制剂原辅料价格的不断上涨，医院制剂价格仍维持多年不变，有些特效特色诊疗不可或缺的制剂，甚至没有经济效益，然而医疗机构依然在坚持生产使用，为传承弘扬蒙医药文化、保障人民健康发挥着重要作用。持续加强各医疗机构蒙药制剂室建设势在必行。

二、蒙医医院使用蒙药制剂方面存在的问题

(一)市场流通的蒙药极度缺乏，远远不能满足诊疗用药需求。市场上流通的蒙药最全时有70多个品种，远远满足不了社会需求。中药市场上流通的药有一万多个品种，还不能满足临床用药，更不要说蒙药70多个品种了。各医疗机构目前更多的是靠制剂室自配生产的蒙药，如内蒙古民族大学附属医院自主生产的用于临床的蒙药品种有220个，包括汤、散、水丸、蜜丸、油丸、药浴、灰剂、胶囊、颗粒、片剂等剂型。同时这些自配蒙药里绝大多数品种是本单位临床需要的、市场上没有供应或蒙药厂不生产的品种。一旦蒙医院失去了制剂室，仅靠目前市场流通的蒙药，远远无法满足患者防病治病的需求。

(二)蒙医药开发利用步履维艰。蒙医药历史悠久，许多验方、秘方、特色方等都是广大蒙医工作者在长期临床实践中逐渐总结出来的非常有疗效的药方，而且都是用传统工艺配制的，在临床上应用多年，大多数验方都在蒙医古代经典书籍或大学教材中载录，没有不良反应报道。《蒙医方海》中记载三千多种成方，没能好好开发利用。此外，很多蒙医大夫都有其独特的验方、秘方等，这些方子都有其独特临床疗效，所以推进蒙药产业化非常有必要开发利用这些特色有效的方子，但是由于登记注册过于复杂而很难开发利用。如国医大师包金山的近百年使用的祖传秘方 “珊瑚接骨丹”到现在还不能注册。

(三)蒙医临床不能灵活用药。由于蒙药蒙医登记注册繁琐等原因，造成了临床不能灵活用药、特色治疗方法不能充分发挥等问题。蒙医临床以辨证施治为主，根据患者加减，使用药引子灵活用药，过去由于注册等因素，很多药物不能灵活使用，极度影响临床疗效。比如，现在病谱已经从单因素疾病变为多因素。所以必须以多种治疗方法联合应用才能治好今天的疾病。目前市场的药和医院制剂室几乎没有外用蒙药，因为受注册登记等因素的限制，这些药不能制作。蒙医中原有的、深受国内外患者欣赏、信赖的鼻疗、发汗、利尿、下泻、灌肠等具有蒙医特色的疗法，现在蒙医界已经不用了。主要原因就是这些净化疗法的药物登记注册更困难，严重影响了蒙医特色治疗方法的充分发挥。

(四)制药企业的疗效信任度不高。许多蒙药制药企业生产方式落后, 产品的质量、疗效、稳定性缺乏保证, 也缺乏原始的创新和自主知识产权。目前, 蒙医药企业还没有出现跻身国家500 强和天然药物全国60强的大型企业。通过这次调研，很多医生认为蒙药厂的药品质量，药效不可靠。比如，医院蒙医制剂室制作的那如—3味丸，3—5粒就达到临床效果，但药厂的15粒还达不到效果。其次药品供应不保障，如六味安消散是蒙医临床最常用药，从药厂买不到。此外，药厂真正懂蒙医蒙药的高级人才寥寥无几,所以制出来的药不是真正的蒙药。

(五)医院制剂室的要求年年拔高，医院投资跟不上。目前，食药局按照西药的制作要求来要求蒙药制剂室。加上政府的投入资金有限，仅靠自身的条件，很多制剂室难以达到要求。由此引发医院药品短缺，难以维持日常医疗。为了达到要求，各个蒙医医院不断加大投入，引进人才，但也很难达到连年拔高的要求。

(六)《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配置蒙中药制剂备案实施细则及研究技术指导原则修改意见》(以下简称《细则》)关系到医院制剂能否生存的问题，甚至影响蒙医医院今后发展的走向。如果蒙医医院没有蒙药制剂的支撑，就失去了蒙医医院自己的特色，也会严重影响蒙医事业的发展，所以必须引起高度重视。《细则》有关内容，还需要进一步修改完善。如《细则》中提出的“申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据”，就不符合蒙药传统工艺配置和《中医药法》。《中医药法》第三十二条规定：“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”。这条规定使蒙药制剂从注册登记改为备案制，初衷就是为了更加快速、便捷在开发利用蒙医药的特色和优势作用。但《细则》这一要求将会使医疗机构配制的蒙药制剂在备案手续上表现为不快捷、不方便，更复杂，同时也在一定程度上加大了医疗机构配制的蒙药制剂前期研发的投入成本与风险。

同时《细则》中提出的“在药厂生产的药，制剂医院不得备案”的要求，也与《中医药法条》精神和实际情况不符。旗县级蒙药制剂室本来规模就 小，如在药厂生产的药，制剂医院不得生产且备案的，在今后制剂室的生产量会减少很多，制剂室将无法生存下去，同时也造成蒙药制剂室人才、设备等资源的浪费。比如，通辽市蒙医整骨医院制剂室投资1000万元建成的蒙药制剂楼(包括制剂室和药检室)面积1300平方米，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》GPP标准设计，于2014年投入使用。制剂室现有工作人员15人，其中主任蒙药师1名、副主任蒙药师2名，蒙医药专业本科以上学历占80%。如果制剂室生产量下降，必将导致人才的流失和设备闲置等资源浪费问题。

三、对蒙医医院应用蒙药制剂方面的几点建议

(一)要制定出符合蒙医蒙药快速发展的政策法规。中医药法(包括少数民族医药)和自治区蒙医中医条例是利用较长时间，广泛争取各方面中(蒙)医药人员的基础上形成的传统医药的法律法规。将蒙药制剂从注册登记改为备案制，初衷就是为了更加快速、便捷、充分在开发利用蒙医药。因此，只要是符合中医药法、自治区蒙医中医条例，符合蒙药材标准的验方、秘方、特色方就给予备案，不能设置技术障碍。否则就出现自家制剂作坊、自己制作药品等更加不规范的制剂，出现只能用西药、不敢用蒙药的局面，蒙医药会越来越萎缩，别说发展蒙医蒙药，更谈不上蒙医药的产业化。建议《细则》等政策出台前要广泛征求广大蒙医药专家和长年在蒙药制剂室工作人员的意见建议，更要符合有关法律法规。

(二)要加强蒙医医院制剂室建设的投入。蒙药是蒙医临床治病的武器，蒙药的疗效是蒙医赖以生存和发展的根本所在。药厂主要考虑的是市场、利润、销售额;而蒙医院制剂室考虑的是临床、疗效。所以说药厂无法代替制剂室。蒙药制剂室是蒙医医院药品供应的主要组成部分，它在保障临床用药、提高医疗水平、弥补市场药品供应不足等方面都发挥着重要作用。没有了蒙药制剂室，蒙医大夫只能开西药来行医，这样蒙医逐渐转向西医，最终出现蒙医医院西医化。蒙药制剂室只有按照蒙医药理论建设，才能支撑蒙医院的生存和发展，才能有我区蒙药产业化发展，才能挤进和占领市场，因此建议加大蒙药制剂室建设的投入。

(三)规范蒙药企业的发展。一是要大力开发非处方药。只有非处方才打开全国乃至世界的市场。二是蒙药厂引进懂蒙医药的高级人才。只有引进高水平的蒙医药人才，才能按照蒙药理论开发蒙药，保证蒙药质量。这方面内民大附属医院和国际蒙医医院做的非常好。三是要坚持多种经营方式。如采取与较好的蒙医医院制剂室联合、承包、兼并措施，甚至和较好的蒙医医院兼并，得到有效的验方、秘方、特色方，才能发展好药厂。内蒙古蒙药厂标榜的《保利尔》就是通辽市蒙医研究所制剂室很早研制出来的。

(四)简化蒙药制剂备案手续。蒙医药历史悠久，许多验方、秘方、特色方等都是广大蒙医工作者在长期临床实践中已经总结出来的非常有疗效的药方，而且都是用传统工艺配制的，在临床上应用多年，大多数验方都在蒙医古代经典书籍或大学教材中载录，没有不良反应报道，药品的安全和疗效已经得到实践验证。其实蒙药方与中药方大同小异，蒙药方是将饮片粉碎后混合煎煮或打丸成型服用，中药方是将饮片直接煎服。不含毒性药材的验方、秘方、特色方等应用传统工艺配制的制剂在备案时没有必要提供动物试验数据。除内蒙古民族大学附属医院，各家医院都没有做动物实验条件。

因此，建议医院蒙药制剂室申报再注册的“地方准字号”的验方制剂，符合备案要求的，可按规定进行备案，不做首次备案品种管理。因为已取得批准文号的传统蒙中药制剂是多年以来临床使用的质量可控、疗效确切即安全有效的制剂品种，申报材料齐全。申报再注册时通过了地方和自治区食品药品监督管理部门的层层审核，再按《细则》要求的条款进行质量标准研究，没有实际意义;加之《细则》是申报新药注册标准，不适合传统蒙中药制剂的备案。调研的五家蒙医院骨干医生和制剂室工作人员六十多人，没有一人赞成目前的《细则》(征求意见稿)。

(五)放宽对医疗机构蒙药制剂室的要求。由国家中医药管理局、国家民族事务委员会等13个部门联合印发的《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》中指出：“制定符合少数民族医特色和实际的少数民族医医疗机构制剂室建设和管理标准，加强少数民族医医疗机构制剂室建设，支持特色明显、安全有效、使用广泛的医疗机构少数民族药制剂的开发应用。”旗县级医疗机构制剂室与上级医疗机构制剂室生产能力还是有一定差距，所以有些备案要求对于旗级医疗机构制剂室来说还是有点高，加之旗级医疗机构制剂室不管是从生产能力还是蒙药专业人才方面有欠缺，希望有关单位能够放宽对其的生产要求。